Archivo del investigador

Archivo del investigador

El archivo del investigador o Investigator Site File (ISF) se trata de la documentación que quedará siempre en el centro donde se lleve a cabo el ensayo clínico, que se irá actualizando según vayan cambiando los documentos y se mantendrá hasta un tiempo después de finalizado el ensayo clínico, marcado por la legislación vigente en ese país (en España son 25 años).

En el caso de que se modificquen los protocolos del estudio, los consentimientos informados (CI) y hojas de información al paciente (HIP), se deberá añadir la nueva versión.

Los Training Log (TL) y Delegation of Authority Log (DoAL) originales deben mantenerse en el centro. Podemos quedarnos con fotocopias para nuestro Trial Master File. Una persona que no esté en estos documentos no podrá participar en el estudio. El Investigador Principal es el encargado legal de mantener los documentos esenciales de su centro al día.

Este archivo incluye pero no está limitado a los siguientes documentos:

- Protocolo del estudio / Páginas de firmas del protocolo

- CI / HIP / Cualquier información proporcionada al sujeto / Material publicitario

- Autorización de la AEMPS y Dictamen del CEIm

- Contrato con el centro

- Póliza del seguro vigente

- Memoria económica

- Manual del investigador (Investigator's Brochure): Información del fármaco si no está comercializado

- Ficha Técnica: Información del fármaco comercializado

- Hojas de aleatorización / Procedimientos de decodificación de ciegos

- Documentación referente a la medicación del estudio firmada y fechada

- Etiquetado / Instrucciones manejo de la medicación

- Formularios referentes a los sujetos del estudio, como reclutamiento e identificación de sujetos firmados y fechados: Estos documentos no deben salir del centro a no ser que estén anonimizados

- Cuaderno de recogida de datos (Case Report Form - CRF) (modelo)

- Formularios de notificación de Acontecimientos Adversos (AA) o Adverse Events (AE)

- Formularios de formación del equipo investigador o Training Log

- Formulario de autorización de funciones o Delegation of Authority Log

- Idoneidad de las instalaciones/recursos suficientes

- Acreditación del laboratorio/rangos normalidad

- CV actualizado del equipo investigador firmados y fechados, de mínimo hace 2 años

- Informe de la visita de inicio / correspondencia