Funciones de un CRA

Funciones de un CRA

En primer lugar, para explicar de las funciones un Clinical Research Associate, creo que es necesario explicar qué es un ensayo clínico.
En lo que a nosotros nos concierne, un ensayo clínico será toda aquella evaluación experimental de un medicamento o un producto sanitario, llevado a cabo en seres humanos.

Esto puede variar enormemente. Por ejemplo, puede ser la primera vez que se pruebe (first in human), evaluando únicamente la seguridad en voluntarios sanos, excepto si se trata de algún medicamento usado en oncología, donde se usan directamente pacientes.
También puede haber pasado esta fase, y estar más avanzada la investigación, testeándolos en pacientes y comprobando la eficacia del producto en cuestión.
Finalmente, se hacen ensayos clínicos también con medicamentos o productos sanitarios ya comercializados, para ver datos más concretos, o analizar una población más amplia.

Y aquí es donde entramos nosotros, que tendremos distintas funciones dependiendo del tipo de ensayo que se vaya a llevar a cabo o el momento en el que nos encontremos.

Selección de centros

Lo primero que se debe hacer es una selección de centro, teniendo en cuenta lo que denominamos feasibilities. Deberemos concertar una cita con el investigador principal y ver la idoneidad del investigador mediante una serie de preguntas, como cuántos pacientes al mes cree que puede reclutar o si tiene algún otro ensayo clínico competitivo, así como su experiencia. También tendremos que chequear la idoneidad de las instalaciones, para ver si cuentan con los materiales y el personal necesarios.

Visita de inicio

Una vez realizada con éxito, se llevará a cabo la visita de inicio (Site Initiation Visit, SIV), donde se expone el ensayo y sus implicaciones al equipo investigador, formándoles en los distintos procedimientos necesarios. Se les entregará el archivo del investigador, con diferentes documentos que veremos en una futura sección.
Durante esta visita es importante rellenar los siguientes documentos:
- Financial Disclosure Form: Se descartan conflictos de interés, sobornos, etc.
- Training log: El personal ha sido formado correctamente.
- Delegation of Authority Log: Personal implicado y sus funciones.
- Monitoring log: Registro de nuestras visitas
- Curriculum vitae del personal, fechado y firmado, con GCPs.
- Página de firmas del protocolo.
- Descripción de documentos fuente.

También, en el caso de ensayos clínicos con medicamentos, se deberá hablar con el departamento de farmacia del hospital, en el que se explicará de manera breve el ensayo y se entregará la documentación solicitada, además de:
- Obtener el documento de liberación de la medicación
- Contabilizar y registrar la medicación, incluyendo fechas de caducidad y número de lote. 
- Entregar certificado de análisis de la medicación y perfiles de disolución
- Acordar el método de destrucción de la medicación.

Tras esto se deberá redactar el informe de la visita de inicio, que se guardará, firmado por Sponsor, CRO y Investigador Principal, en el archivo del investigador.

Visitas de monitorización

Las visitas de monitorización consistirán, entre otras cosas, en monitorizar. ¿Qué es monitorizar? Básicamente comprobar que los datos recogidos en el CRF se correspondan con los de los documentos fuentes (Source Data Verification, SDV), creando queries o discrepancias. También, que los consentimientos informados están correctamente firmados y fechados
Antes de cada monitoring visit, revisaremos el informe anterior por si quedó algo pendiente.
Además, completaremos el archivo del investigador y revisaremos los informes de los SAEs, así como la medicación.
Se debe comprobar que la entrega de la medicación o el procedimiento con el producto sanitario se hace de acuerdo al protocolo, orientando pero sin intervenir directamente en cualquier duda que pueda surgir.
Tras la visita, se escribe el informe de monitorización y la follow-up letter para el investigador.

Visitas de cierre (Close-out visits)

Dejaremos todos los problemas que hayan podido surgir cerrados, y recogeremos la documentación pendiente, garantizando que esté actualizada. Se le informará al equipo investigador de todas las responsabilidades post-cierre, como el compromiso de custodia de documentación (recordad, 25 años en España).
Finalmente, necesitaremos completar y firmar la hoja de cierre del ensayo clínico, documentando la contabilización de la medicación. Y hacer el informe de cierre, claro.

Y ya está, somos libres. El ensayo ha terminado.

Recordad, esto es un poco a grandes rasgos de lo que se encarga un CRA, con sus más y sus menos. Seguramente me deje un montón de cosas en el tintero, pero también es verdad que hay muchos libros que explican todo esto mucho más detalladamente.

Sobre todo, lo más importante de todo esto es construir una buena relación con el equipo investigador, entrenarlos bien y que hagan todo lo mejor posible.